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Update – Regulierung von Medizinprodukten in UK
Im November letzten Jahres haben wir Sie über die Regulierung von Medizinprodukten ab 1. Januar 2023 im United Kingdom (UK) informiert. Jetzt gibt es Neuigkeiten zu Übergangsfristen, über die wir Sie informieren möchten.
Update Brexit – Regulierung von Medizinprodukten in UK
Im Dezember letzten Jahres informierten wir Sie detailliert über die Regulierung von Medizinprodukten ab 1. Januar 2021 im United Kingdom (UK). Inzwischen gibt es weitere Informationen.
Inverkehrbringen von Medizinprodukten auf dem Schweizer Markt
Wer Medizinprodukte auf dem Schweizer Markt in Verkehr bringen möchte, muss die neue Schweizer Medizinprodukteregulierung beachten, die seit dem 26. Mai 2021 gilt. Diese umfasst unter anderem die am 1. Juli 2020 verabschiedete totalrevidierte Medizinprodukteverordnung (MepV) sowie den bereits am 19. Mai 2021 vom Schweizer Bundesrat verabschiedeten Änderungserlass zur Medizinprodukteverordnung.
Brexit – Regulierung von Medizinprodukten ab 1. Januar 2021
United Kingdom (UK) ist aus der EU ausgetreten, die Übergangszeit nach dem Brexit läuft dieses Jahr aus. Ab dem 1. Januar 2021 wird die britische Regulierungsbehörde für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte (MHRA) für die Registrierung aller auf dem britischen Markt gebrachten Medizinprodukte (MP) zuständig sein. Wir haben Ihnen die wichtigsten Punkte zusammengestellt.
Europäische Kommission veröffentlichte Fact Sheet zur MDR
Die Europäische Kommission veröffentlichte Ende Juli ein Fact Sheet zu den Anforderungen der MDR an Transparenz und öffentliche Information.
Zweck dieses Fact Sheet ist es, Informationen aufzulisten, die der Öffentlichkeit gemäß den Transparenzverpflichtungen der MDR zur Verfügung stehen werden, da einige Anforderungen erst dann gelten werden, wenn die Europäische Datenbank für Medizinprodukte (Eudamed) voll funktionsfähig ist.
UDI-Einführungstermin für Medizinprodukte der Klasse I auf 24.September 2022 verschoben
Am 30.06.2020 gab die U.S Food and Drug Administration (FDA) bekannt, dass sie nicht beabsichtigt, die UDI-Konformität für Medizinprodukte der Klasse I und nicht klassifizierte Medizinprodukte vor dem 24. September 2022 durchzusetzen.
REACH – Wir blicken für Sie durch!
Sie möchten Produkte nach Deutschland importieren, und diese in Europa an Einzelhändler verkaufen? Dann sollte REACH für Sie ein Begriff sein.
Hinter der unscheinbaren Abkürzung verbirgt sich die Registration, Evaluation, Authorisation and Restriction of Chemicals (kurz REACH). So wird die europäische Chemikalienverordnung zur Registrierung, Bewertung, Zulassung und Beschränkung chemischer Stoffe bezeichnet. REACH trat 2007 in Kraft, um das europäische Chemikalienrecht zu vereinfachen, zugleich die Wettbewerbsfähigkeit der chemischen Industrie der EU zu erhöhen sowie Menschen und Umwelt vor den Risiken durch Chemikalien zu schützen.
Das Inkrafttreten des Niederländischen Gesetzes zur Sorgfaltspflicht bei Kinderarbeit wurde verschoben
Das Inkrafttreten der “Wet zorgpflicht kiderarbeid Dutch“ (New Dutch Labor Due Diligence Law, Niederländisches Gesetz zur Sorgfaltspflicht bei Kinderarbeit) wurde auf voraussichtlich 01. Januar 2022 verschoben. Wir bitten Sie zu beachten, dass das Inkrafttreten dieser (legislativen) Änderung noch nicht endgültig ist. Spätestens sechs Monate nach tatsächlichemInkrafttreten des Gesetzes müssen Unternehmen die Pflichten erfüllt haben.
Neuer Stoff auf Vorschlagliste zur Kandidatenliste SVHC
Mit Trisnonylphenylphosphit wurde ein neuer Stoff für die Kandidatenliste der besonders besorgniserregenden Stoffe (SVHC) vorgeschlagen.
Bis zum 29.04.2019 lief die Frist zur Abgabe von relevanten Einsprüchen. Wurden keine Einsprüche erhoben und die Prüfung der vorliegenden Dossiers zeigen keine Auffälligkeiten, ist davon auszugehen, dass dieser Stoff in ca. 5 –6 Monaten in die SVHC-Liste aufgenommen wird. Danach besteht auch für diesen Stoff die Informationspflicht bei Gehalten von mehr als 0,1 % im jeweiligen Erzeugnis. Insgesamt wären es dann 200 Stoffe auf der Kandidatenliste.