Am 30.06.2020 gab die U.S Food and Drug Administration (FDA) bekannt, dass sie nicht beabsichtigt, die UDI-Konformität für Medizinprodukte der Klasse I und nicht klassifizierte Medizinprodukte vor dem 24. September 2022 durchzusetzen.
Zum Teil ist die Entscheidung auf die anhaltende Corona Pandemie zurückzuführen. Die Begründung kann im Guidance der FDA nachgelesen werden.
Der ursprüngliche Einführungstermin für die Medizinprodukte der Klasse I hat sich somit schon zum zweiten Mal verschoben: vom 24. September 2018 auf den 24. September 2020 und nun auf den 24. September 2022.
Trotz der Verzögerung ist es ratsam sich frühzeitig vorzubereiten, da viele UDI-Etikettierer mit Herausforderungen bei der Umsetzung konfrontiert waren.
Sollten Sie Fragen haben, können Sie sich wie immer jederzeit gerne an unswenden.
Mit den besten Grüßen
Ihr LGTI Team
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