Im Dezember letzten Jahres informierten wir Sie detailliert über die Regulierung von Medizinprodukten ab 1. Januar 2021 im United Kingdom (UK). Inzwischen gibt es weitere Informationen.
Fristverlängerung zur UKCA Markierung für bestimmte Produkte
Ende August diesen Jahres kam eine Info bezüglich der Fristverlängerung zur UKCA Markierung für bestimmte Produkte heraus (Department for Business, Energy & Industrial Strategy, BEIS). In dieser Info hieß es, dass Unternehmen ein weiteres Jahr Zeit bekommen, um die UKCA-Kennzeichnung von Produkten vorzunehmen, bei denen die Unternehmen ab dem 1. Januar 2022 verpflichtet gewesen wären. Die Kennzeichnungspflicht verschiebt sich somit auf den 1. Januar 2023.
Für Hersteller von Medizinprodukten gilt nach wie vor, dass die UKCA-Kennzeichnung ab dem 1. Juli 2023 anzubringen ist. Hersteller von Medizinprodukten haben somit nicht mehr Zeit erhalten, ihren rechtlichen Pflichten nachzukommen.
Konsultation über die künftige Regulierung von Medizinprodukten im Vereinigten Königreich eingeleitet
Die MHRA (Medicines & Healthcare products Regulatory Agency) hat am 16. September 2021 ihre Konsultation über die künftige Regulierung von Medizinprodukten im Vereinigten Königreich eingeleitet. Hersteller, Forscher, Lieferanten und Anwender haben die Möglichkeit, ihre Meinung mitzuteilen, wie Medizinprodukte in UK künftig geregelt werden sollen.
Die Konsultation deckt ein breites Spektrum ab. Weitere Infos finden Sie unter https://www.gov.uk/government/consultations/consultation-on-the-future-regulation-of-medical-devices-in-the-united-kingdom
Diese neu zu erstellenden Vorschriften sollen am 1. Juli 2023 in Kraft treten. Die Konsultation dazu läuft bis 25. November 2021, 23:45 Uhr.
REACh – UK will ”grandfathering” für fehlende REACh-Einreichungen gewähren
Die britische Gesundheits- und Sicherheitsbehörde HSE gab ihre Entscheidung bekannt, das „grandfathering“ d. h. die Übertragung von EU-REACh-Registrierungen in die UK REACh-Verordnung, die die Frist für die Übertragung in die UK REACh-Verordnung verpasst haben, in regelmäßigen Abständen wieder aufzunehmen.
Sollten Sie Fragen haben, können Sie sich wie immer jederzeit gerne an unswenden.
Mit den besten Grüßen
Ihr LGTI Team
Tel. +0049 (0) 8051 9657930
info@lgt-institute.de