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Brexit – Regulierung von Medizinprodukten ab 1. Januar 2021

United Kingdom (UK) ist aus der EU ausgetreten, die Übergangszeit nach dem Brexit läuft dieses Jahr aus. Ab dem 1. Januar 2021 wird die britische Regulierungsbehörde für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte (MHRA) für die Registrierung aller auf dem britischen Markt gebrachten Medizinprodukte (MP) zuständig sein. Wir haben Ihnen die wichtigsten Punkte zusammengestellt. Textstellen, die durch das Übersetzen falsch interpretiert werden könnten, wurden nicht übersetzt. Alle Informationen entsprechen dem heutigen Stand und können sich noch im Laufe der Zeit ändern!

Waren, die vor dem 1. Januar 2021 auf den Markt gebracht wurden: Für Waren, die vor dem 1. Januar auf den Markt gebracht wurden, müssen die nachfolgenden Regelungen nicht angewandt werden. Im Guidance „Placing manufactured goods on the market in Great Britain from 1. Januar 2021“ steht dazu:

  • If you have already placed your good on the UK market (or in an EU country) before
    1 January 2021, you do not need to do anything new. These individual goods can continue to circulate on either market until they reach their end user and do not need to comply with the changes that take effect from 1 January 2021.
  • A good is ‘placed on the market’ when a written or verbal agreement (or offer of an agreement) to transfer ownership or possession or other rights in the product. This does not require physical transfer of the good.
  • You can usually provide proof of placing on the market on the basis of any relevant document ordinarily used in business transactions, including:
    • contracts of sale concerning goods which have already been manufactured and meet the legal requirements
    • invoices
    • documents concerning the shipping of goods for distribution

The relevant economic operator (whether manufacturer, importer or distributor) bears the burden of proof for demonstrating that the good was placed on the market before 1 January 2021.

Gesetzgebung, die in Großbritannien ab 1. Januar 2021 gelten wird

Gegenwärtig werden die MP geregelt unter: Directive 90/385/EEC on active implantable medical devices (EU AIMDD), Directive 93/42/EEC on medical devices (EU MDD) und Directive 98/79/EC on in vitro diagnostic medical devices (EU IVDD).

Diese Richtlinien werden im britischen Recht durch die Medical Devices Regulations 2002 (http://www.legislation.gov.uk/uksi/2002/618/contents/made) (SI 2002 No 618, as amended) (UK MDR 2002) in Kraft gesetzt. Diese Richtlinien (in der Form, in der sie am 1. Januar 2021 bestehen) werden in Großbritannien auch nach Ablauf der Übergangszeit in Kraft bleiben.

Das bedeutet, dass ab dem 1. Januar 2021 der britische Weg zum Markt und die UKCA-Kennzeichnungsanforderungen weiterhin auf den Anforderungen basieren werden, die aus der aktuellen EU-Gesetzgebung abgeleitet sind.

Die EU MDR und die EU IVDR werden in den EU-Mitgliedstaaten ab 26. Mai 2021 bzw. 26. Mai 2022 uneingeschränkt gelten. Da diese Regelungen erst nach dem 01.01.2021 in Kraft treten, werden sie nicht automatisch durch den EU Withdrawal Agreement Act beibehalten, und daher auch nicht automatisch in Großbritannien gelten. Dies bedeutet, dass die in der EU MDR und EU IVDR enthaltene Bestimmungen in Großbritannien nicht in Recht umgesetzt werden und in Großbritannien nicht zur Anwendung kommen. Es gilt zunächst weiterhin die MDD!

Guidance Regulating medical devices (hier der Link dazu) - gültig ab 1. Januar 2021 – die wichtigsten Infos daraus:

  • Die CE-Kennzeichnung wird in Großbritannien noch bis zum 30. Juni 2023 anerkannt.
  • Zertifikate, die von EU-anerkannten Benannten Stellen ausgestellt wurden, bleiben für den britischen Markt bis zum 30. Juni 2023 gültig.
  • Nach der Übergangszeit wird die EU die britischen benannten Stellen nicht mehr anerkennen.
  • Die benannten Stellen des United Kingdom (UK) werden keine CE-Zertifikate ausstellen können (außer für die Zwecke der "CE UKNI"-Kennzeichnung, die in Nordirland gültig sein wird) und werden ab 1. Januar 2021 im UK zugelassene Stellen.
  • Ab dem 1. Januar 2021 werden sich die Rollen und Verantwortlichkeiten der Hersteller und Lieferanten von MP, einschließlich der IVDs, ändern.
  • Hersteller, die ein MP in Großbritannien auf den Markt bringen wollen, müssen sich zunächst bei der MHRA (The Medicines and Healthcare products Regulatory Agency) registrieren lassen.
  • Wenn ein Hersteller nicht in Großbritannien ansässig ist, muss er eine UK Responsible Person benennen, die die Registrierung vornimmt und in seinem Namen handelt (siehe weitere Infos zur UK Responsible Person).
  • Die Hersteller müssen die einschlägigen Anforderungen an die Produktkennzeichnung und die Konformitätserklärungen von MP, einschließlich IVDs erfüllen. Weitere Infos siehe UKCA-Kennzeichnung.
  • Hersteller von Medizinprodukten der Klasse I, Sonderanfertigungen und allgemeinen IVDS, die derzeit verpflichtet sind, ihre Produkte bei der MHRA zu registrieren, müssen ihre Produkte ab dem 1. Januar 2021 weiterhin auf der gleichen Grundlage wie bisher registrieren, bis die neuen Registrierungsanforderungen für diese Produkte gelten.

Registration in Great Britain

After the transition period, any medical device, IVD or custom-made device will need to be registered with the MHRA before being placed on the Great Britain market. This will apply to devices of all classes. In Great Britain, devices must conform to the UK MDR 2002, the EU MDR (until 30 June 2023), or the EU IVDR (until 30 June 2023) in order to be registered with the MHRA.

The MHRA will only register devices where the manufacturer or their UK Responsible Person has a registered place of business in the UK. If the manufacturer is based outside the UK, they will need to appoint a UK Responsible Person that has a registered place of business in the UK. This UK Responsible Person will then assume the responsibilities of the manufacturer in terms of registering the device with the MHRA.
There will be a grace period to allow time for compliance with the new registration process. These registration requirements will not apply until after the transition period.

  • The following devices must be registered with the MHRA from 1 May 2021:
    Active implantable medical devices, Class III medical devices, Class IIb implantable medical devices and IVD List A products
  • The following devices must be registered with the MHRA from 1 September 2021:
    Class IIb non-implantable medical devices, Class IIa medical devices, IVD List B products and Self-test IVDs
  • The following devices must be registered with the MHRA from 1 January 2022:
    Class I medical devices and General IVDs
  • It will be possible to register devices ahead of the above dates, but there will be no legal obligation to do so.
  • Where a medical device is already registered with the MHRA, it will not need to be re-registered after 1 January 2021. However, manufacturers (or their UK Responsible Person) will be required to review the information held by MHRA to ensure it remains correct in line with the above grace periods.
  • Where any changes to registrations are made, a £100 standard fee will apply per application.

UK Responsible Person – Aufgaben

Hersteller, die außerhalb dem UK ansässig sind, müssen eine UK verantwortliche Person mit Sitz im UK benennen, um ein MP auf den britischen Markt zu bringen.

Importeure und Händler sind nicht verpflichtet, eine UK Responsible Person zu ernennen.

Die UK Responsible Person muss die entsprechenden Produkte bei der MHRA gemäß den Fristen der Produktklasse registrieren.

Die UK Responsible Person handelt im Namen des außerhalb des UK ansässigen Herstellers, um bestimmte Aufgaben im Zusammenhang mit den Verpflichtungen des Herstellers auszuführen. Dazu gehört die Registrierung der Produkte des Herstellers bei der MHRA, bevor die Produkte auf den britischen Markt gebracht werden können.

Die Verantwortlichkeiten der UK Responsible Person werden im britischen MDR 2002 (in der Form, in der sie am 1. Januar 2021 bestehen) festgelegt. Zusätzlich zu den oben genannten Registrierungsanforderungen hat die UK Responsible Person folgende Aufgaben:

  • Sicherstellen, dass die Konformitätserklärung und die technische Dokumentation erstellt wurden und dass gegebenenfalls ein geeignetes Konformitätsbewertungsverfahren durch den Hersteller durchgeführt wurde.
  • Sie hält eine Kopie der technischen Dokumentation, eine Kopie der Konformitätserklärung und, gegebenenfalls eine Kopie des entsprechenden Zertifikats einschließlich aller Änderungen und Ergänzungen zur Einsicht durch die MHRA bereit.
  • Auf Anfrage der MHRA stellt sie alle Informationen und Unterlagen zur Verfügung, die für den Nachweis der Konformität eines MP erforderlich sind.
  • Sie stellt der MHRA Muster eines Produkts zur Verfügung oder gewährt der MHRA Zugang zu dem Produkt, wo die UK Responsible Person über Muster oder Zugang verfügt. Hat sie weder Zugang noch Muster leitet sie jede Anfrage der MHRA nach Mustern oder Zugang an den Hersteller weiter.
  • Sie arbeitet mit der MHRA bei allen Präventiv- oder Korrekturmaßnahmen zusammen die ergriffen werden, um die von den Produkten ausgehenden Risiken zu beseitigen oder, falls dies nicht möglich ist, diese zu mindern.
  • Sie informiert unverzüglich den Hersteller über Beschwerden und Meldungen von Angehörigen der Gesundheitsberufe, Patienten und Anwendern bzgl. potentieller Vorkommnisse, die bei zweckmäßiger Nutzung des Medizinproduktes aufgetreten sind.
  • Sie beendet das Rechtsverhältnis mit dem Hersteller, wenn der Hersteller gegen seine Verpflichtungen aus den geltenden Vorschriften verstößt. Sie informiert die MHRA, und gegebenenfalls die zuständige Benannte Stelle, über diese Beendigung.

Für einen Importeur oder Händler wird es möglich sein, als UK Responsible Person zu handeln.

Ab dem 1. Januar 2021 müssen der Name und die Adresse der UK Responsible Person, sofern zutreffend, auf der Produktkennzeichnung angegeben werden, wenn das UKCA-Zeichen angebracht wurde. Bei CE-gekennzeichneten MP müssen die Angaben zur UK Responsible Person nicht auf dem Etikett angegeben werden.

Importeure und Händler

In Fällen, in denen der Großbritannien-Importeur nicht die UK Responsible Person ist, muss der Importeur die zuständige UK Responsible Person über seine Absicht, ein MP zu importieren, informieren. In solchen Fällen muss die UK Responsible Person der MHRA eine Liste der MP-Importeure vorlegen.

Abgesehen von der oben genannten Anforderung wird es ab dem 1. Januar 2021 keine zusätzlichen Verpflichtungen für Händler oder Lieferanten von Medizinprodukten geben. Bestehende Verpflichtungen im Zusammenhang mit der Lagerung, dem Transport und der Überprüfung von Produktetiketten für die CE- oder UKCA-Kennzeichnung gelten weiterhin. Der Name und die Adresse des Importeurs müssen auf dem Etikett nicht angegeben werden, es sei denn, der Importeur oder Händler handelt als UK Responsible Person.

UKCA-Zeichen

Das UKCA-Zeichen (hier der Link dazu) (UK Conformity Assessed) ist eine neue UK Produktkennzeichnung, die für bestimmte Waren (einschließlich Medizinprodukten) verwendet wird, die nach der Übergangszeit auf den britischen Markt gebracht werden.

Das UKCA-Zeichen wird auf den Märkten der EU, des EWR oder Nordirlands nicht anerkannt werden, und Produkte, die derzeit eine CE-Kennzeichnung benötigen, werden für den Verkauf auf diesen Märkten weiterhin eine CE-Kennzeichnung benötigen.

Die UKCA-Kennzeichnung wird für die meisten Waren gelten, die derzeit der CE-Kennzeichnung unterliegen. Es wird auch für Aerosolprodukte gelten.

Ab dem 1. Januar 2021 werden die zu erfüllenden technischen Anforderungen ("wesentliche Anforderungen"), und die Konformitätsbewertungsverfahren und Standards, die zum Nachweis der Konformität verwendet werden können, weitgehend die gleichen sein wie jetzt.

Die UKCA-Kennzeichnung kann ab dem 1. Januar 2021 verwendet werden. Um den Unternehmen jedoch Zeit zu geben, sich auf die neuen Anforderungen einzustellen, kann die die CE-Kennzeichnung in den meisten Fällen noch bis zum 1. Januar 2022 verwendet  werden. In einigen Fällen muss die neue UKCA-Kennzeichnung sofort ab dem 1. Januar 2021 auf den Waren angebracht werden, die in Großbritannien verkauft werden.

Die UKCA-Kennzeichnung wird auf dem EU-Markt nicht anerkannt werden. Produkte, die derzeit eine CE-Kennzeichnung benötigen, werden ab dem 1. Januar 2021 für den Verkauf in der EU weiterhin eine CE-Kennzeichnung benötigen.

Die UKCA-Kennzeichnung muss unmittelbar nach dem 1. Januar 2021 angewandt werden, wenn alle folgenden Punkte zutreffen. Das Produkt

  • is for the market in Great Britain,
  • is covered by legislation which requires the UKCA marking,
  • requires mandatory third-party conformity assessment,
  • conformity assessment has been carried out by a UK conformity assessment body and you haven’t transferred your conformity assessment files from your UK body to an EU recognised body before 1 January 2021.

UKCA-Zeichen – How to use the UKCA marking

In most cases, you must apply the UKCA marking to the product itself or to the packaging. In some cases, it may be placed on the manuals or on other supporting literature. This will vary depending on the specific regulations that apply to the product. The following general rules apply:

  • UKCA markings must only be placed on a product by you as the manufacturer or your authorised representative (where allowed for in the relevant legislation)
  • When attaching the UKCA marking, you take full responsibility for your product’s conformity with the requirements of the relevant legislation.
  • You must only use the UKCA marking to show product conformity with the relevant UK legislation.
  • You must not place any marking or sign that may misconstrue the meaning or form of the UKCA marking to third parties.
  • You must not attach other markings on the product which affect the visibility, legibility or meaning of the UKCA marking.
  • The UKCA marking cannot be placed on products unless there is a specific requirement to do so in the legislation.
  • If you reduce or enlarge the size of your marking, the letters forming the UKCA marking must be in proportion.
  • The UKCA marking is at least 5mm in height – unless a different minimum dimension is specified in the relevant legislation.
  • The UKCA marking is easily visible, legible (from 1 January 2023 it must be permanently attached).

Zusätzliche Informationen zu den folgenden Themen erhalten Sie über den jeweiligen Link.

UKNI-Marking - Link

How to comply with REACH chemical – Link

The REACH etc. (Amendment etc.) EU Exit) Regulations 2020 - Link

Placing manufactured goods on the market in Great Britain from 1 January 2021 - Link

UK’S NEW START LET´S GET GOING – Link


Sollten Sie Fragen haben, können Sie sich wie immer jederzeit gerne an unswenden.

Mit den besten Grüßen
Ihr LGTI Team
Tel. +0049 (0) 8051 9657930
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