Die Europäische Kommission veröffentlichte Ende Juli ein Fact Sheet zu den Anforderungen der MDR an Transparenz und öffentliche Information.
Zweck dieses Fact Sheet ist es, Informationen aufzulisten, die der Öffentlichkeit gemäß den Transparenzverpflichtungen der MDR zur Verfügung stehen werden, da einige Anforderungen erst dann gelten werden, wenn die Europäische Datenbank für Medizinprodukte (Eudamed) voll funktionsfähig ist.
Transparenz ist eines der Hauptziele der Medizinprodukte-Verordnung (MDR), die darauf abzielt, der Öffentlichkeit einen breiten Zugang zu relevanten Informationen zu ermöglichen und das Vertrauen der Öffentlichkeit und der Patienten in die Sicherheit der auf dem EU-Markt in Verkehr gebrachten Medizinprodukte zu stärken.
Die meisten Anforderungen an die Transparenz und den Zugang der Öffentlichkeit zu Informationen stehen im Zusammenhang mit Eudamed, die bis Mai 2022 voll funktionsfähig sein soll.
Die Informationen, die Sie als Hersteller an Eudamed melden müssen, finden Sie auf Seite 1 unter „1. List of key information which will be accessible to the public in Eudamed.” Aus dieser Liste sind es die folgenden drei Punkte:
- Registration of all manufacturers, their authorised representatives and importers which are placing medical devices on the EU market,
- Registration of devices, the core elements of the UDI database of part B of Annex VI, including the basic UDI and UDI-DI of devices,
- Registration of certificates of conformity, their scope and validity period,
Sollten Sie Fragen haben, können Sie sich wie immer jederzeit gerne an unswenden.
Mit den besten Grüßen
Ihr LGTI Team
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