Im November letzten Jahres haben wir Sie über die Regulierung von Medizinprodukten ab 1. Januar 2023 im United Kingdom (UK) informiert. Jetzt gibt es Neuigkeiten zu Übergangsfristen, über die wir Sie informieren möchten.
Fristverlängerung zur UKCA Kennzeichnung für bestimmte Produkte
Am 21. Oktober 2022 hat die MHRA (Medicines and Healthcare products Regulatory Agency) mitgeteilt, dass sie die derzeitige „Stillhaltefrist“ für die Regulierung von Medizinprodukten um 12 Monate verlängern wird. Das bedeutet, dass die MHRA keine neuen Vorschriften zum 1. Juli 2023 erlassen wird, sondern dass die derzeitige Situation bis zum 30. Juni 2024 verlängert wird. Das bedeutet, dass Hersteller bis zum 30. Juni 2024 weiterhin Medizinprodukte auf den Markt bringen können, die entweder nach EU MDD oder EU MDR qualifiziert wurden und CE-gekennzeichnet sind.
Weitere Verlängerung von Übergangsfristen geplant
Die MHRA machte zudem deutlich, dass die britische Regierung die Absicht hat, weitere Übergangsregelungen zu treffen. Diese sollen es ermöglichen, dass Produkte, die nach der EU-MDR CE-gekennzeichnet sind, noch fünf Jahre nach Inkrafttreten der neuen britischen Vorschriften, d.h. bis Juni 2029 auf dem britischen Markt in Verkehr gebracht werden können. Die Verordnungsentwürfe für die Übergangsregelungen und die Überwachung nach dem Inverkehrbringen (PMS) sollen noch im Frühjahr 2023 veröffentlicht werden.
Kapazitäten der benannten Stellen
Die MHRA räumt in Ihrem Statement ein, dass es Probleme mit der Kapazität von zugelassenen Stellen gibt. Derzeit gibt es nur vier benannte Stellen (UK Approved Body, UKAB). Nach Angaben der MHRA haben sich sechs weitere Organisationen um die Zulassung als UKAB beworben. Ein neuer Zeitplan soll mehr Zeit zur Verfügung stellen, um das System der benannten Stellen einzurichten. Die MHRA hat angekündigt, dass sie ihre Leitlinien in Kürze aktualisieren wird, um diesen Sachstand zu berücksichtigen.
Wir werden Sie weiter auf dem Laufenden halten
Sollten Sie Fragen haben, können Sie sich wie immer jederzeit gerne an uns wenden.
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