Wer Medizinprodukte auf dem Schweizer Markt in Verkehr bringen möchte, muss die neue Schweizer Medizinprodukteregulierung beachten, die seit dem 26. Mai 2021 gilt. Diese umfasst unter anderem die am 1. Juli 2020 verabschiedete totalrevidierte Medizinprodukteverordnung (MepV) sowie den bereits am 19. Mai 2021 vom Schweizer Bundesrat verabschiedeten Änderungserlass zur Medizinprodukteverordnung.
Unter anderem sind folgende Aspekte zu beachten:
- Im Gegensatz zur EU erkennt die Schweiz die von europäischen Benannten Stelle unter dem MRA ausgestellten Zertifikate weiterhin an. Vorausgesetzt wird, dass die angewandten Konformitätsbewertungsverfahren den schweizerischen Anforderungen genügen, und dass die Stelle über eine gleichwertige Qualifikation wie die in der Schweiz geforderte verfügt.
- Schweizer Hersteller sowie Hersteller aus anderen Drittstaaten benötigen einen in der EU niedergelassenen Bevollmächtigten.
- Registrierungs- und Kennzeichnungspflichten sind einzuhalten.
- Die EU-Kommission hat alle Wirtschaftsakteure sowie alle Marktüberwachungs- und Zollbehörden aufgefordert sicherzustellen, dass, sofern eine Zertifizierung durch eine Benannte Stelle erforderlich ist, Medizinprodukte nur von einer EU-Konformitätsbewertungsstelle zertifiziert sein dürfen.
Schweizer Bevollmächtigter – Übergangsbestimmungen
Für Hersteller mit Sitz in einem EU/EWR Staat gelten für die Bestellung des Bevollmächtigten folgende Übergangsfristen:
- Produkte mit hohen Risiken (Klasse III, IIb implantierbar und AIMD): 31. Dezember 2021
- Produkte mit mittleren Risiken (nicht implantierbare Klasse IIb, Klasse IIa): 31. März 2022
- Produkte mit tiefen Risiken (Klasse I): 31. Juli 2022
- Systeme und Behandlungseinheiten: 31. Juli 2022
Für alle anderen ausländischen Hersteller gilt die Pflicht zur Benennung eines Schweizer Bevollmächtigten ab dem 26. Mai 2021.
Mustervertrag für Schweizer Bevollmächtigten
Eine „Bestellung Mustervertrag für Schweizer Bevollmächtigten“ kann man auf der Seite von Swiss Medtech herunterlagen: https://www.swiss-medtech.ch/news/mdr-portal (runterscrollen bis zu „19. Juli 2021 – Brancheninformation von Swiss Medtech).
Registrierung der WA (Wirtschaftsakteure) / CHRN Schweizer Identifikationsnummer
| In Verkehr gebrachte Produkte | CH-Hersteller oder CH-REP CH-Importeuer |
| MDR Produkte | WA bringt Produkt zum ersten Mal nach dem 26. Mai 2021 in Verkehr: Registrierung innerhalb von 3 Monaten. Nachregistrieren für WA, welche die Produkte vor dem 26.05.2021 zum ersten Mal in Verkehr gebracht haben: bis zum 26.11.2021 |
| Nur MDD/AIMDD Produkte | WA bringt Produkt zum ersten Mal nach dem 26. Mai 2021 in Verkehr: Registrierung innerhalb von 3 Monaten. Nachregistrieren für WA, welche die Produkte vor dem 26.05.2021 zum ersten Mal in Verkehr gebracht haben: keine Pflicht |
Rückverfolgung der Produkte
Wirtschaftsakteure arbeiten so zusammen, dass die Produkte angemessen rückverfolgbar sind (Art. 64 Abs. 1 MepV).
Wirtschaftsakteure haben auf Verlangen von Swissmedic offenzulegen: alle Wirtschaftsakteure, von denen sie ein Produkt bezogen haben und alle Wirtschaftsakteure, Gesundheits-Einrichtungen und Gesundheitsfachpersonen, an die sie ein Produkt geliefert haben. Diese Pflicht gilt für mindestens 10 Jahre, bei Implantaten für mindestens 15 Jahre, nachdem das letzte von der Konformitätserklärung erfasste Produkt in Verkehr gebracht wurde (Art. 47c HMG und Art. 64 Abs. 2 MepV).
Rollen, die auf dem Produkt anzugeben sind
Der Hersteller des Produkts muss in jedem Fall und ohne Ausnahme definiert und auf der Kennzeichnung angegeben sein.
Aufgrund der fehlenden Aktualisierung des Medizinproduktekapitels im MRA Schweiz-EU müssen ausländische Hersteller von Produkten einen CH-REP benennen, wenn ihre Produkte in der Schweiz in Verkehr gebracht werden sollen.
Die in der nachstehenden Tabelle aufgeführten Rollen müssen «auf dem Produkt» ersichtlich sein.
Die Angabe der Wirtschaftsakteure beinhaltet den Namen und die Anschrift der eingetragenen Niederlassung
| CH-REP | CH-Importeur | |
| MDR Produkte | Frist: Ab 26.05.2021 Übergangsfristen siehe Übergangsbestimmungen CH-REP Wo: Auf der Kennzeichnung (Art. 16 Abs. 1 MepV i.V.m. Anhang I Ziff. 23.2 Bst.d MDR) | Frist: ab 26.05.2021 Wo: Auf dem Produkt oder auf der Verpackung oder auf einem dem Produkt beiliegendem Dokument (Art. 53 Abs. 2 MepV) |
| MDR Produkte | Frist: Ab 26.05.2021 Übergangsfristen siehe Übergangsbestimmungen CH-REP Wo: Auf der Kennzeichnung (Art. 16 Abs. 1 MepV i.V.m. Anhang I Ziff. 23.2 Bst.d MDR) | Frist: ab 26.05.2021 Wo: Auf dem Produkt oder auf der Verpackung oder auf einem dem Produkt beiliegendem Dokument (Art. 53 Abs. 2 MepV) |
Verwendung des Symbols CH-REP auf der Verpackung
Das Symbol kann unter folgendem Link heruntergeladen werden:
https://www.swissmedic.ch/swissmedic/de/home/medizinprodukte/marktzugang/ch-rep.html
Die relative Größe des Symbols und die Größe des Namens sind nicht festgelegt, eine gute Lesbarkeit (von bloßem Auge ohne Vergrößerung) muss gewährleistet sein.
Der Name und die Anschrift des Bevollmächtigten sind in unmittelbarer Nähe des Symbols anzugeben. Die Anschrift muss eine Kontaktaufnahme mit dem Schweizer Bevollmächtigten ermöglichen. Die ausschließliche Angabe des Postfachs, einer E-Mail-Adresse oder einer Telefonnummer ist nicht ausreichend.
Nicht zwingend ist hingegen:
- die Angabe des Schweizer Bevollmächtigten auf dem Produkt selber,
- auf der Gebrauchsanweisung gemäß Anhang I Ziff. 23.4 a) MDR,
- sowie auf den dem Produkt beiliegenden Dokumenten (Lieferschein, Handelsrechnung).
Begriffserklärung zu „Rollen, die <auf dem Produkt> anzugeben sind
Frist: Maßgeblich ist das Datum des Inverkehrbringens. Art. 101 Abs. 3 MepV gilt unbeschadet.
Kennzeichnung: Geschriebene, gedruckte oder grafisch dargestellte Informationen, die entweder auf dem Produkt selbst oder auf der Verpackung jeder Einheit oder auf der Verpackung mehrerer Produkte anagebracht sind (Art. 2 Ziff. 13 MDR).
Was ist mit „auf einem dem Produkt beiliegenden Dokument“ gemeint? Das „den Produkt beiliegende Dokument“ kann am Produkt angebracht oder vom Produkt getrennt sein. Wichtig ist, dass das Dokument das Produkt durch die gesamte Lieferkette bis zum Endanwender begleitet: Beispiele: ein Aufkleber auf er Etikette oder der Gebrauchsanweisung.
FAQs
Brauchen die Bevollmächtigten, Importeure und Händler von Produkten eine Bewilligung von Swissmedic?
Antwort: Nein, Bevollmächtigte und Importeure müssen sich jedoch registrieren («CHRN»).
Welche Pflichten haben Importeure und Händler bzgl. MDD/AIMDD-Produkte (legacy devices)?
Antwort: Während für MDR-Produkte Art. 53 und 54 MepV uneingeschränkt gelten, sollen für MDD/AIMDD-Produkte die gemäß Art. 53 und 54 MepV festgelegten Pflichten in Verbindung mit den Übergangsbestimmungen gemäß Art. 101 Abs. 1 und 2 MepV berücksichtigen werden, die es erlauben, konforme MDD-Produkte nach dem 26. Mai 2021 in Verkehr zu bringen, auch wenn die Anforderungen der MDR nicht vollständig erfüllt sind. Folgende Bestimmungen der MDR sind anwendbar: die Überwachung nach dem Inverkehrbringen dieser Produkte, deren Marktüberwachung, die Vigilanz, die Registrierung der Wirtschaftsakteure und der Produkte.
Welche Pflichten haben Apotheken, Supermärkte, Webshops und andere Abgabestellen?
Antwort: Bezüglich direkt aus dem Ausland bezogenen Produkten, welche Abgabestellen in der Schweiz in Verkehr bringen, übernehmen diese die Rolle als Importeure.
Bezüglich in der Schweiz bezogenen Produkten nehmen die Abgabestellen die Rolle als Händler ein. In beiden Fällen muss die Einhaltung der entsprechenden Pflichten gewährleistet sein.
Zwei Firmen importieren identische Produkte aus dem Ausland (z.B. im Rahmen eines Parallelimports) und bringen diese in der Schweiz in Verkehr. Welche der beiden Firmen ist der Importeur?
Antwort: Beide Firmen nehmen die Rolle als Importeur ein (vgl. Definitionen Importeur und Inverkehrbringen, Kapitel 2.3 und 3), d.h. beide Firmen müssen die entsprechenden Pflichten wahrnehmen.
Eine Firma importiert von einem Hersteller im Ausland ein Produkt und bringt es in der Schweiz in Verkehr. Die gleiche Firma ist als CH-REP vom Hersteller mandatiert. Welche Pflichten hat die Firma?
Antwort: Die Firma hat sowohl die Pflichten des CH-REP, als auch die des Importeurs. Sie muss sich sowohl als Importeur als auch als CH-REP registrieren und erhält zwei unterschiedliche CHRN.
Die Offenlegungspflicht gemäß Art. 47c HMG verlangt, dass Wirtschaftsakteure Swissmedic auf Verlangen folgendes offenzulegen haben:
a. alle Wirtschaftsakteure, von denen sie ein Produkt bezogen haben;
b. alle Wirtschaftsakteure, denen sie ein Produkt geliefert haben; und
c. alle Gesundheitseinrichtungen oder Gesundheitsfachpersonen, denen sie ein Produkt geliefert haben.
Was bedeutet dies konkret für die Erfassung? Welche Daten muss ich als Wirtschaftsakteur zwingend erfassen und aufbewahren?
Antwort: Um der Offenlegungspflicht nachkommen zu können, muss ein Wirtschaftsakteur aufzeichnen, welche Produkte dieser bezogen und weitergegeben hat (Bezugsquelle und Empfänger der Produkte, Mengen, Los- und Seriennummern, Zeitpunkte der Lieferungen). Die Daten müssen derart gespeichert werden, dass der Wirtschaftsakteur ohne großen Aufwand (d.h. wenn nötig sehr kurzfristig) Auskünfte gemäß Art. 47c HMG erteilen kann (z.B. im Rahmen der behördlichen Überwachung von Sicherheitskorrekturmaßnahmen im Feld oder Marktüberwachungsverfahren).
Die Offenlegungspflicht schreibt nicht vor, dass jedes einzelne Produkt rückverfolgt werden kann (Ausnahme: Implantate der Klasse III, siehe Art. 65 MepV).
Wichtiger Hinweis:
Gesetze unterliegen der Aktualisierung. Für diese Zusammenfassung besteht kein Anspruch auf Vollständigkeit, Aktualität und Richtigkeit. Gesetzestexte müssen vom Leser selbst daraufhin überprüft werden.
Sollten Sie Fragen haben, können Sie sich wie immer jederzeit gerne an uns wenden.
Mit den besten Grüßen
Ihr LGTI Team
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