Die Brillenfassung in der MDR
... und was habe ich als Augenoptiker damit zu tun?!
Vorwort: Dies ist eine Kurzübersicht über die Pflichten von augenoptischen Fachbetrieben in Bezug auf die Europäische Verordnung 2017/745 über Medizinprodukte. Die zur Verfügung gestellten Informationen stellen keine Rechtsberatung dar und können diese auch nicht ersetzen. Es wird kein Anspruch auf Vollständigkeit und Ausschließlichkeit der Inhalte gestellt. Wir übernehmen keine Haftung für die Aktualität, Richtigkeit und Vollständigkeit für die bereitgestellten Informationen.
Jeder will doch, dass unsere Medizinprodukte sicher sind und es Regeln für Mindeststandards gibt, nach denen sie produziert werden.
In Europa gab es dazu eine Richtlinie, die seit Mai 2021 durch die Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte, auf Englisch auch „Medical Device Regulation (MDR)“ genannt, abgelöst wurde.
Wenn sich hier jemand fragt, warum das für Augenoptiker relevant ist:
Wir Augenoptiker verkaufen diverse Medizinprodukte.
Brillengläser, Brillenfassungen, Fertiglesehilfen oder Kontaktlinsen sind alle Medizinprodukte, da sie „allein oder in Kombination […] Veränderung […] eines physiologischen oder pathologischen Vorgangs“ (MDR, Art 2, Abs 1) bewirken sollen.
Natürlich kann jeder über die Website des Rechtsinformationssystems EUR-Lex https://eur-lex.europa.eu nach „2017/745“ suchen und so die Verordnung selbst lesen.
Hier aber möglichst kurz zusammengefasst, liegt in einem augenoptischen Betrieb folgende Situation vor:
Der Hersteller einer Brillenfassung ist die Firma, deren Name oder Marke auf der Brille steht.
Der Augenoptiker, der sie zusammen mit den ausgewählten und eingefassten Brillengläsern verkauft, ist nach der MDR ein Händler.
Die meisten Pflichten die sich aus der MDR ergeben betreffen die Hersteller, die darauf zu achten haben, dass ihre Brillenfassungen den Anforderungen der Verordnung entsprechen.
Augenoptiker als Händler haben aber auch gewisse (Kontroll-)Pflichten zu erfüllen.
Diese sind hier als verkürzte Checkliste und im PDF als download ausführlicher beschrieben.
Händler sollten vor dem Verkauf einer Brillenfassung prüfen ob:
o ein CE Zeichen vorhanden ist
o eine EU-Konformitätserklärung (auch CE-Declaration genannt) ausgestellt ist und auf dieser bestimmte Informationen enthält
(siehe PDF)
o weitere Punkte auf dem Produkt bzw der Verpackung wörtlich oder in „international anerkannten Symbolen“ vorhanden sind
(siehe PDF)
o weitere Angaben den zugrundeliegenden Normen EN ISO 12870 / EN ISO 12312-1 / EN 14139 entsprechend angebracht sind
(siehe PDF)